为规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家市场监督管理总局发布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）。以下通过图解方式，对其核心内容，特别是涉及“网络设备销售”的部分进行解读。
一、 总体原则与监管框架
《办法》确立了“线上线下一致”的核心原则，即从事医疗器械网络销售的企业，其主体资格、经营许可/备案、产品质量责任等要求，与实体经营完全一致。国家药监局负责全国监管，地方药监部门负责属地监管，第三方平台承担管理责任。
二、 主体准入与资质公示（图解重点1）
从事网络销售的医疗器械生产经营企业，必须依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》（或办理经营备案）。
关键图示点：
企业官网或平台店铺首页 → 必须清晰展示其许可证/备案凭证 → 信息需与实体一致。
无证不得销售，特别是三类、二类医疗器械。
三、 销售行为规范（针对“网络设备销售”的关键解读）
- 禁止销售目录： 明确禁止通过网络销售植入式、用于支持维持生命等高风险医疗器械（如心脏起搏器）。大部分可销售设备需为已注册/备案的合规产品。
- 信息展示要求： 销售页面必须准确展示医疗器械注册证/备案凭证、产品技术要求、说明书、标签等信息。不得虚假宣传、夸大功效。
- 销售记录与追溯： 必须建立并保存完整的销售记录，确保信息可追溯，包括设备名称、规格、批号、流向等。
- 售后与质量管理： 必须建立并执行进货查验、销售管理等制度，配备专业人员，对植入类等设备建立使用跟踪记录。
四、 第三方平台责任（图解重点2）
为“网络设备销售”提供服务的平台（如电商网站、APP）必须：
- 资质审查： 对入驻企业进行实名登记，审查其生产经营资质。
- 日常检查： 建立管理制度，发现违规行为及时制止并报告监管部门。
- 平台备案： 需向省级药监部门办理平台备案。
五、 法律责任与监管
违反《办法》规定，将依据《医疗器械监督管理条例》予以处罚，包括警告、罚款、责令停业、吊销许可证等。构成犯罪的，依法追究刑事责任。监管手段包括网络监测、现场检查、数据调取等。
图解： 合法网络销售医疗器械设备，需牢牢抓住三个关键节点：“主体合法”（企业有证）、 “产品合法”（设备有注册/备案）、 “行为合规”（宣传真实、记录可溯）。第三方平台是重要“守门人”。此《办法》构建了从源头到终端的全链条监管网络，旨在让网络医疗器械销售在阳光下运行，切实守护消费者健康权益。
